Главные новости по тегу «Росздравнадзор»

Правительство РФ продлило до 2030 года мораторий на проведение массовых плановых контрольно-надзорных мероприятий в отношении организаций, деятельность которых не относится к категориям чрезвычайно высокого и высокого риска причинения вреда. Под это определение попадает большинство медучреждений. Мораторий на их проверки действует с 2022 года.

Росздравнадзор заявил, что ремонт медизделий неоригинальными запчастями не повлияет на их безопасность и качество. А в Минпромторге видят в новой мере плюсы — это «создаст допзаказ смежным отраслям».

Росздравнадзор разработал систему одобрения неоригинальных комплектующих для техобслуживания медизделий. В комплекте документов, в числе прочего, будет согласие производителя запчастей с подтверждением ответственности за возможный вред оборудованию и пациенту.

Утверждены особенности разрешительных режимов в медицине в 2023 году. Среди них требования к клиникам для лечения коронавирусной инфекции, особенности аккредитации и получение фармлицензии на селе. Продлены также спецмеры по получению лицензий.

В Росздравнадзоре сообщили о возможной дефектуре и проблемах в поставках лекарственных средств. В то же время в Минздраве заверяют, что ситуация стабильная. Отсутствие отдельных торговых наименований в период повышенного спроса носит кратковременный характер.

Росздравнадзор за последнюю неделю заблокировал 234 сайта, незаконно торгующих лекарственными средствами. Также Россельхознадзор выявил более 70 интернет-площадок, продающих ветеринарные препараты без лицензии.

Росздравнадзор планирует упростить модели внесения изменений в программное обеспечение, зарегистрированное как медизделие. Регулятор может разрешить дорабатывать программное обеспечение (ПО) при условии сохранения его профиля и назначения. Ведомство будет в автоматическом режиме с определенной периодичностью проверять чувствительность и специфичность ПО на датасетах, которые использовались при клинических исследованиях изделия. Показатели после обновления ПО должны быть не хуже, чем при первоначальной регистрации продукта.

Межведомственная комиссия 1 декабря обновила перечень потенциально дефектурных медизделий для ускоренной регистрации по постановлению Правительства РФ №552. Список расширен на 107 позиций, в него вошли несколько видов микроскопов, оборудование для патоморфологических лабораторий и патологоанатомических отделений, а также линейка реагентов.