4 декабря 2014 года, американская биотехнологическая компания Амген (Amgen Inc) сообщила о том, что Управление контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA) одобрило ее препарат Блинцито/блинатумомаб (Blincyto/blinatumomab) для лечения пациентов, страдающих рецидивным или рефрактерным острым лимфобластным лейкозом из клеток-предшественников B-лимфоцитов с отрицательной филадельфийской хромосомой. Это показание к применению утверждено по ускоренной процедуре.
Блинцито является первым биспецифическим антителом утвержденным FDA, которое воздействует на T-клетки (bispecific T cell engager, BiTE), и первым в своем классе иммунотерапевтическим агентом для монотерапии пациентов с рецидивным или рефрактерным острым лимфобластным лейкозом из клеток-предшественников B-лимфоцитов с отрицательной филадельфийской хромосомой.
Ранее американский регулятор предоставил препарату блинатумомаб статус принципиально нового лекарственного средства, орфанного препарата и рассматривал заявку на его одобрение по приоритетной программе.
Блинцито утвержден на пять месяцев раньше от ранее установленной даты 19 мая 2015 года, на которую было назначено принятие решения со стороны FDA. Безопасность и эффективность препарата оценивались в клиническом исследовании, в котором участвовали 185 пациентов с острым лимфобластным лейкозом из клеток-предшественников B-лимфоцитов с отрицательной филадельфийской хромосомой.
По результатам исследования у 32% участников была достигнута полная ремиссия на 6,7 месяцев. Кроме того, FDA запросило Амген провести исследование, которое подтвердило бы, что Блинцито увеличивает выживаемость пациентов.
Источник: http://medpharmconnect.com
