В июле консультационный совет FDA проголосовал за то, чтобы препарат был одобрен. «Мы намерены запустить Erelzi на американский рынок как можно скорее», – заявила Кэрол Линч, глава биофармацевтического отдела дженерикового подразделения Sandoz компании Novartis.
Enbrel, аналог которого был одобрен, был зарегистрирован в 1998 году, в 2015 году продажи препарата в США превысили $5 млрд. Он блокирует белок, известный как фактор некроза опухоли и участвующий в воспалении. Amgen объявила, что американский патент на препарат истекает только в 2029 году, и собирается обратиться в суд, чтобы помешать запуску в продажу биоаналога своего блокбастера.
FDA также рассматривает вопрос о регистрации биоаналога препарата Humira компании AbbVie. Бианалог разработан Amgen и также является ингибитором фактора некроза опухоли. В 2015 году американские продажи Humira превысили $8 млрд. AbbVie хочет заблокировать вывод на рынок биоаналога Amgen, американские патенты на Humira действуют по крайней мере до 2022 года.
К 2020 году Novartis планирует почти в три раза увеличить свой ассортимент биоаналогов.
Источник: http://www.vademec.ru/news/2016/08/31/v-ssha-odobrili-eshche-odin-analog-preparata-ot-artrita/
В США ОДОБРИЛИ ЕЩЕ ОДИН АНАЛОГ ПРЕПАРАТА ОТ АРТРИТА
Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) одобрило биоаналог препарата Enbrel компании Amgen, предназначенного для лечения артрита.
Производителем биоаналога является компания Novartis AG. Лекарство носит название Erelzi и зарегистрировано как средство лечения различных воспалительных заболеваний, в том числе ревматоидного артрита и бляшечного псориаза.
Войдите или зарегистрируйтесь на сайте, чтобы добавить комментарий к интересующей вас научной проблеме!
Комментарии (0)
