Безопасность и эффективность препарата были изучены в рамках рандомизированного исследования с участием 326 пациентов с рецидивирующим или рефрактерным В-клеточным ОЛЛ, получавших один или два предшествующих курса терапии. Пациенты были рандомизированы на две группы, одна из которых проходила терапию инотузумаб озогамицином, вторая – стандартный курс химиотерапии.
Результаты показали, что из 218 пациентов первой группы 38% достигли полной ремиссии в среднем через 8 месяцев лечения; во второй группе – 17,4% пациентов в течение 4,9 месяца.
В сообщении FDA отмечается, что инструкция по применению ЛС включает предупреждение о том, что у некоторых пациентов на фоне приема инотузумаб озогамицина была отмечена гепатотоксичность, включая веноокклюзионную болезнь печени или синдром синусоидальной обструкции. В случае развития гепатотоксичности врачам рекомендуется прекратить терапию или снизить дозировку. Также отмечается повышенный риск смерти среди пациентов, принимавших ЛС, после определенного типа трансплантации стволовых клеток.
Беременным и кормящим женщинам прием инотузумаб озогамицина не рекомендован, сообщили в FDA.
