Были выявлены нарушения самого разного характера: от неправильной очистки, стерилизации и процедуры тестирования до переноса инфекций и других проблем. Компании Fujifilm и Olympus также допустили ряд нарушений в маркетинговых приложениях к устройствам, сообщает FDA.
FDA крайне серьезно относится к этим нарушениям и будет продолжать следить за этими компаниями. Производители должны принять меры по исправлению существующей ситуации, сообщается в заявлении агентства. Тем не менее, преимущества данных устройств
В Соединенных Штатах при помощи дуоденоскопов производства Olympus Corp Pentax Medical и Fujifilm Holdings Corp ежегодно производится более 500 тысяч процедур. Эти приборы используются для диагностики и лечения заболеваний
В начале текущего года FDA установило, что кроме нарушений при тестировании и составлении отчетности, производители дуоденоскопов вывели на рынок неодобренное устройство
По материалам http://www.medicinform.net/
