Перевести на Переведено сервисом «Яндекс.Перевод»

FDA одобрило применение препарата Джакафи для лечения истинной полицитемии

Биофармкомпания Инсайт (Incyte Corp, США) завявила, что 4 декабря Управление контроля качества продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило применение ее препарата Джакафи/руксолитиниб (Jakafi/ruxolitinib) для лечения пациентов, страдающих истинной полицитемией, у которых был зафиксирован неадекватный ответ или непереносимость гидроксимочевины. Пероральный препарат Джакафи является первым и единственным средством, утвержденным FDA для терапии истинной полицитемии, редкого и прогрессирующего рака крови.

Современным стандартом лечения истинной полицитемии является флеботомия (кровопускание) и использование аспирина.
Когда с помощью этих методов уже не удается контролировать полицитемию, пациентам назначают химиотерапию с препаратами гидроксимочевины или интерфероном (interferon). При этом у каждого четвертого пациента с истинной полицитемией отмечается неадекватный ответ на гидроксимочевину или ее непереносимость.

Джакафи также является первым и единственным одобренным американским регуляторным ведомством препаратом для лечения пациентов с миелофиброзом. Руксолитиниб представляет собой нгибитор янус-киназ JAK1 и JAK2, который воздействует на сигнальный пункт JAK, играющий ключевую роль в развитии как миелофиброза, так и истинной полицитемии.

Одобрение применения препарата Джакафи для лечения истинной полицитемии основано на данных базового клинического исследования RESPONSE, которое проводилось в рамках специального протокола оценки (Special Protocol Assessment, SPA) Управлением контроля качества продуктов и лекарственных средств США. В этом исследовании у пациентов, получавших Джакафи, был отмечен лучший гематокритный контроль (регуляции количества красных кровяных телец) и уменьшение объемов селезенки, по сравнению с наилучшей доступной терапией. Кроме того, у большего количества пациентов, которым давали Джакафи, была достигнута полная гематологическая ремиссия.

В исследовании RESPONSE наиболее частыми нежелательными гематологическими явлениями были тромбоцитопения и анемия. Также были зафиксированы такие негематологические явления, как головная боль, боль в брюшной полости, диарея, головокружение, утомляемость, зуд, одышка и мышечные спазмы.

В США маркетингом препарата руксолитиниб под торговым наименованием Джакафи занимается компания Инсайт, а в остальных странах мира препарат под названием Джакафи продвигает компания Новартис (Novartis).

Источник: http://medpharmconnect.com

Войдите или зарегистрируйтесь на сайте, чтобы добавить комментарий к интересующей вас научной проблеме!
Комментарии (0)