FDA одобрило первый препарат для лечения пациентов с нейротрофическим кератитом 24 августа 2018 года, 10:44

Отмечается, что распространенность нейротрофического кератита составляет менее пяти случаев на 10 тыс. человек.

«В то время как распространенность нейротрофического кератита низка, воздействие этого серьезного состояния на пациента может быть разрушительным, – заявил эксперт-офтальмолог из FDA доктор Уайли Чемберз (Wiley Chambers). – Нынешнее одобрение предоставляет новый актуальный вариант лечения и знаменует значительный прогресс, демонстрирующий полное заживление роговицы для многих из этих пациентов».

Безопасность и эффективность ценегермина в форме глазных капель были изучены в рамках двух КИ с участием 151 пациента с нейротрофическим кератитом. В рамках первого испытания пациенты были рандомизированы на три группы: первая получала глазные капли с ценегермином в дозировке 20 мкг/мл, вторая – глазные капли  с различной концентрацией ценегермина, третья группа – глазные капли без ценегермина. Во втором исследовании пациенты были рандомизированы на две группы – получали глазные капли с и без ценегермина.

Все виды глазных капель вводились шесть раз в день в пораженный глаз (глаза) в течение восьми недель. Результаты обоих исследований продемонстрировали полное заживление роговицы у 70% пациентов, получавших ценегермин, по сравнению с 28% участников, проходивших лечение другими препаратами.

Наиболее распространенными побочными реакциями на фоне применения ценегермина были: глазная боль, окулярная гиперемия, воспаление глаза и увеличенное слезотечение.