«Фармасинтез» обладает в России принудительной лицензией на препарат, которая позволяет производить и продавать Ремдеформ в течение 2021 года без согласия Gilead.О затратах «Фармасинтеза» на КИ Викрам Пуния рассказал в интервью индийской газете The Economic Times. По данным регистра клинических исследований Минздрава РФ, «Фармасинтез» начал КИ безопасности и эффективности Ремдеформа 22 июня 2020 года и завершил их 1 января 2021 года, в них приняли участие 300 человек. С декабря 2020 года КИ ремдесивира также проводит «Р-Фарм» Алексея Репика, компания планирует завершить их 31 декабря 2021 года.
С 2013 по 2020 год в США Центры по контролю и профилактике заболеваний, Министерство обороны и Национальные институты здравоохранения проводили и финансировали доклинические и клинические исследования ремдесивира совместно с Gilead Sciences. По подсчетам аудиторов, федеральное финансирование за этот период достигло $162 млн. С 2009 по 2013 год Gilead синтезировала молекулу ремдесивира за свой счет.
Ремдесивир – первый одобренный в США препарат для лечения коронавирусной инфекции. Он показан к применению у пациентов старше 12 лет с массой тела не менее 40 кг и предназначен только для использования в больницах или медучреждениях, способных оказывать неотложную помощь, сравнимую со стационарной.
«Это одобрение основано на трех рандомизированных контролируемых испытаниях, включая недавно опубликованные окончательные результаты двойного слепого плацебо-контролируемого исследования ACTT-1 фазы 3 Национального института аллергии и инфекционных заболеваний, которые показали, что лечение препаратом привело к клинически значимым улучшениям по множественным оценкам результатов по сравнению с плацебо у госпитализированных пациентов с COVID-19», – сообщали в Gilead.
В октябре 2020 года Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) провела исследование Solidarity, направленное на изучение эффективности применения Веклури против COVID-19. ВОЗ пришла к выводу, что прием препарата практически не повлиял на течение и исход заболевания, если судить по таким показателям, как потребность в вентиляции легких, продолжительность пребывания в больнице и общая смертность. Сославшись на результаты КИ, в ВОЗ заявили, что ремдесивир не стоит использовать для терапии коронавирусной инфекции, однако Gilead Sciences с этим не согласилась. В дополнение к Solidarity ВОЗ провела еще одно исследование, которое подтвердило, что ремдесивир не эффективен для лечения госпитализированных с COVID-19 пациентов.
В России ремдесивир входит в перечень ЖНВЛП, также он включен в схему стационарного лечения пациентов со среднетяжелой и тяжелой формой COVID-19. Предельная цена Ремдеформа зарегистрирована на уровне 7,4 тысячи рублей без НДС. С конца декабря 2020 года «Фармасинтез» обладает принудительной лицензией на ремдесивир, позволяющей ему производить и продавать дженерик препарата (Ремдеформ) в течение 2021 года без согласия патентообладателя. Патенты Gilead на ремдесивир (ТН Веклури) в РФ действуют до 2035 года.
Подробнее: vademec.ru
