Дмитрий Попов, председатель совета директоров компании «Гепатера»Фото: Сергей Фадеичев / ТАСС
Компания подала заявку на включение препарата в ЖНВЛП, в этом случае предельная цена на него составит 123 тысячи рублей.
На государственное софинансирование пришлось 10% от общего объема инвестиций, уточнил Дмитрий Попов. Это субсидии в 149,9 млн рублей по программе «Фарма-2020» и грантовая поддержка фонда «Сколково». «Гепатера» в проекте с 2011 года, разработка булевиртида ведется с 2005 года.
Булевиртид применяется в комбинации с пегилированным интерфероном и в ряде случаев способен привести к элиминации вируса. Препарат зарегистрирован в России в ноябре 2019 года. Клинические исследования еще продолжаются, в них задействованы более 550 пациентов. Зарегистрированная дозировка булевиртида – 2 мг. В 2021 году на основе анализа промежуточных данных третьей фазы КИ будет приниматься решение о регистрации дозировки 10 мг, уточнил руководитель отделения гепатологии Московского областного научно-исследовательского клинического института им. М.Ф. Владимирского Павел Богомолов.
По словам Дмитрия Попова, «Гепатера» в конце июня подала досье, соответственно, комиссия рассмотрит его в ноябре 2020 года. В случае включения в перечень на препарат будет установлена предельная цена в 123 тысячи рублей. Одна упаковка рассчитана на месяц терапии, но длительность всего курса лечения пока не определена.
«Мы еще не знаем, сколько надо лечить для достижения таких же фантастических результатов, как в лечении гепатита С – восемь недель терапии приводят к излечению 97% пациентов раз и навсегда. Это называется достижение устойчивого вирусологического ответа. С «дельтой» сложнее, пока мы ориентируемся на срок более года. Но, скорее всего, эта терапия может быть назначена максимально широкому кругу больных, даже, возможно, с некомпенсированными заболеваниями печени. У этих пациентов появился свет в конце тоннеля. Если раньше мы говорили, что излечение «дельты» – это только трансплантация печени, то сейчас монотерапия булевиртидом – это шанс для всех этих больных. В монотерапии 60% пациентов через год терапии демонстрируют достижение вирусологического ответа», – пояснил Богомолов.
Разработаны клинические рекомендации по лечению гепатита D, где булевиртид рекомендован в качестве первой линии терапии, отметил Дмитрий Попов. После включения препарата в ЖНВЛП «Гепатера» «хотела бы продолжить работу по разработке стандартов терапии и новой клинико-статистической группы в системе ОМС».
Пока же терапия будет финансироваться за счет региональных программ. В ЕИС в сфере госзакупок сейчас есть один контракт на поставку булевиртида. Минздрав Челябинской области закупил 60 упаковок булевиртида по цене 139,7 тысяч рублей за штуку. Препарат собирается приобрести и Московская область, сообщил замминистра здравоохранения региона Руслан Кошелев. Объем закупки первой партии составит 25 млн рублей, а всего в 2020 году на эти цели запланировано направить 78 млн рублей.
В мае 2020 года Европейское агентство лекарственных средств (European medicines agency, EMA) рекомендовало предоставить немецкой MYR Gmbh разрешение на продажу булевиртида в странах Евросоюза. Там он будет продаваться под ТН Hepcludex (булевиртид).
Заболевание печени, вызванное вирусом гепатита D (HDV), может протекать в острой или хронической форме и чревато жизнеугрожающими осложнениями – циррозом и раком печени. Вирус чаще всего передается через кровь. Для HDV вспомогательным выступает вирус гепатита B (HBV). В среднем в мире около 5% из тех, кто инфицирован HBV в хронической форме, также являются носителями и «дельты». В России, по оценкам главного инфекциониста Минздрава РФ Владимира Чуланова, число больных HBV может достигать 1,9 млн человек. Гепатитом D страдают не менее 125 тысяч россиян, а в мире, по приблизительным оценкам, насчитывается 15–20 млн больных.
Подробнее: vademec.ru
