Фото: istockphoto.comГосударства, входящие в состав Евросоюза, согласно договору, смогут дополнительно закупить еще 200 млн доз. При этом Janssen объявила о запуске крупномасштабного международного клинического исследования (КИ) III фазы (Ensemble) вакцины-кандидата, в котором примут участие 60 тысяч добровольцев.
Контракт на поставку вакцины следует за завершением предварительных переговоров ЕК. Точная сумма средств, выделенных на закупку, не называется. Помимо нового соглашения, Johnson&Johnson также объявила о планах выделить до 500 млн доз вакцины на международные усилия по обеспечению доступа для стран с низким уровнем доходов. Ожидается, что поставки начнутся уже в середине 2021 года. При этом получить разрешение на экстренное использование J&J хочет уже в начале 2021 года.
«На сегодняшний день вакциной на основе Janssen AdVac вакцинировано более 100 000 человек. Основываясь на нашем понимании стабильности наших вакцин, мы ожидаем, что наша вакцина-кандидат от COVID-19 будет совместима со стандартными каналами распространения без необходимости в новой инфраструктуре», – отметили в компании.
Начавшееся исследование III фазы Ensemble – это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование, которое предназначено для оценки безопасности и эффективности применения одной дозы вакцины в сравнении с плацебо среди 60 тысяч взрослых добровольцев в возрасте от 18 лет, включая значительную группу добровольцев старше 60 лет.
В исследовании также примут участие пациенты, которые имеют сопутствующие заболевания, связанные с повышенным риском прогрессирования COVID-19 до тяжелой формы. Для КИ привлекут граждан Аргентины, Бразилии, Чили, Колумбии, Мексики, Перу, Южной Африки и США.
«Сейчас, когда наша вакцина-кандидат находится на III фазе исследования, мы стали на шаг ближе к решению проблемы, вызванной COVID-19. При выборе вакцины-кандидата мы использовали высоконаучный подход, опирающийся на доказательную базу наших исследований», – сообщил руководитель глобального отдела R&D компании Janssen Матаи Маммен.
КИ вакцины от коронавирусной инфекции начались 30 июля 2020 года в США и Бельгии более чем на тысяче взрослых людей в возрасте 18–55 лет. Тогда сообщалось, что в заключительной фазе, помимо США и европейских стран, могут принять участие Чили, Аргентина, Перу, Мексика и Бразилия. Эти же страны называли потенциальными заказчиками вакцины.
О начале КИ вакцины в Европе стало известно в августе 2020 года. Тогда министр здравоохранения Испании Сальвадор Илья сообщил, что в КИ II фазы примут участие 190 испанцев. Исследования также стартовали в Нидерландах и Германии. Всего в КИ поучаствовали 550 человек.
Подробнее: vademec.ru
