Данное средство является биоаналогом препарата Нейпоген/ филграстим (Neupogen/ filgrastim) компании Амген (Amgen), который был изначально зарегистрирован в 1991 году. Зарксио утвержден по идентичным показаниям к применению препарата Нейпоген:
• для лечения пациентов с онкологическими заболеваниями, которым проводится миелосупрессивная химиотерапия;
• для пациентов с острым миелоидным лейкозом, которые получают индукционный и консолидационный режим химиотерапии;
• для пациентов с онкологическими заболеваниями, которым предстоит пересадка костного мозга;
• для пациентов, которым предстоит трансплантация аутологичных клеток предшественников периферийном крови;
• для пациентов с тяжелой хронической нетропенией.
Решение FDA одобрить препарат Зарксио было основано на рассмотрении доказательств, которые включали структурные и функциональные характеристики, данные из исследований на животных, данные фармакокинетики и фармакодинамики из испытаний на людях, данные по клинической иммуногеничности и другие показатели безопасности и эфективнсоти, которые указывают, что Зарксио биоидентичен Нейпогену. Зарксио одобрен именно как биоаналог, а не взаимозаменяемый препарат.
Источник: http://medpharmconnect.com
