В регистр пациентов с имплантированными медицинскими изделиями Всероссийского научно-исследовательского и испытательного института медицинской техники Росздравнадзора (ВНИИИМТ) включены эндопротезы тазобедренного сустава и грудные имплантаты. Клиники-участники пилотного проекта начнут вносить сведения в систему в ближайшее время после прохождения обучения, рассказала «МВ» начальник отдела мониторинга медицинских изделий ВНИИИМТ Татьяна Иванова.
Регистр разработан в 2019 году для постклинического мониторинга отдаленных последствий имплантации коронарных стентов. В пилоте проекта участвуют ведущие в области кардиологии клиники, такие как НМИЦ кардиологии Минздрава, НМИЦ им. Е.Н. Мешалкина, НМИЦ им. В.А. Алмазова, ЦКБ РАН и др. Сегодня регистр содержит данные об имплантации 2800 коронарных стентов, уточнила Иванова.
Помимо подсистем «Ортопедии» и «Пластической хирургии» в 2021 году разработчики включат в регистр разделы по имплантации протезов клапанов сердца, электрокардиостимуляторов и эндопротезов коленных суставов. В дальнейшем в систему могут быть добавлены разделы по офтальмологии и ангиологии.
Основная функция регистра – длительный постклинический мониторинг отдаленных последствий имплантации. Сведения вносятся в систему на нескольких этапах. Документ включает данные о диагнозах, факторах риска, имплантациях и медицинских изделиях. В случае повторной госпитализации в регистр вносят регистрационную карту стационарного наблюдения, при каждом случае обращения в поликлинику заполняется карта амбулаторного наблюдения. Отдельный опросник пациент регулярно заполняет самостоятельно. Разработчики рекомендуют вносить данные о состоянии здоровья и жалобах один раз в 3-6 месяцев.
Ключевая проблема, с которой столкнулись разработчики регистра, заключается в трудностях интеграции платформы в информационную систему медорганизации (МИС), рассказала Иванова. По ее словам, МИС пока не универсальны и не интегрированы между собой. Так, ни в одной из систем, с которыми работали создатели регистра, не используется государственный реестр медицинских изделий, а локальные справочники невозможно однозначно сопоставить друг с другом.
С 1 января 2021 года необходимость длительного постклинического мониторинга применения имплантов регулируется приказом Минздрава «Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий». Согласно документу, производители имплантируемых медизделий класса риска 2б обязаны проводить мониторинг безопасности и клинической эффективности в течении трех лет после регистрации изделия и ежегодно представлять результаты в Росздравнадзор.
Илья Калашников
medvestnik.ru
