Премьер-министр Михаил Мишустин подписал 5 сентября постановление № 1360 «О порядке определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения». Документ опубликован на официальном портале publication.pravo.gov.ru.
Согласно установленному порядку Минздрав России определяет взаимозаменяемость лекарств на основе заключения комиссии федерального государственного бюджетного учреждения по проведению экспертизы лекарственных средств.
Критериями для определения взаимозаменяемости лекарств являются эквивалентность (для биоаналогов – сопоставимость) качественных и количественных характеристик фармсубстанций или сопоставимость антигенного состава вакцин; эквивалентность лекарственной формы; эквивалентность или сопоставимость состава вспомогательных веществ; идентичность способа введения и применения; соответствие производителя лекарственного средства требованиям правил надлежащей производственной практики.
В документе прописаны алгоритм и сроки работы экспертного учреждения по определению взаимозаменяемости лекарств.
В постановлении указано, что Минздрав обновляет Перечень взаимозаменяемых препаратов на официальном сайте ведомства в интернете не реже одного раза в месяц с учетом новых сведений.
В документе приведена форма экспертного заключения о взаимозаменяемости препаратов.
medvestnik.ru
