Приказом Минздрава № 1218н от 12 ноября 2020 года утвержден порядок изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов (РФП) непосредственно в медицинских организациях. Документ утвержден в Минюсте и опубликован на официальном портале правовой информации.
Приказ вступит в силу 1 января 2021 года и будет действовать в течение 6 лет.
В документе говорится, что данный порядок регулирует вопросы изготовления в медорганизациях РФП, содержащих в готовой для использования форме один радионуклид, или несколько в качестве действующего вещества, или в составе действующих веществ диагностического или терапевтического назначения, в том числе для позитронно-эмиссионной томографии, полученных с использованием радионуклидных генераторов, циклотронов, наборов реагентов и т.д. с учетом особенностей, установленных законодательством.
Данный порядок не распространяется на деятельность по производству РФП и не регулирует вопросы применения зарегистрированных в России РФП.
Документ конкретизирует требования, предъявляемые к помещениям, оборудованию и персоналу, контролю качества с учетом норм радиационной безопасности, требований санитарно-эпидемиологических правил и гигиенических нормативов, установленных законодательством.
medvestnik.ru
