Фото: ArtPhoto_studio/ru.freepik.com
В положение о лицензировании фармацевтической деятельности добавили новые лицензионные требования для работы с радиофармацевтическими препаратами и учету фармспециалистов. Соответствующие изменения в Положение о лицензировании фармацевтической деятельности утверждены Постановлением Правительства № 2164 от 29.11.2022, которое 30 ноября подписал премьер-министр Михаил Мишустин. Документ опубликован на официальном интернет-портале правовой информации.
С 1 марта 2023 года будут установлены требования к подготовке специалистов для изготовления радиофармацевтических препаратов. Изменения вносятся в пп.«к» п.4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденное Постановлением Правительства № 547 от 31.03.2022.
Для получения лицензии на оборот радиофармпрепаратов заявитель должен иметь сотрудников, у которых кроме высшего или среднего мед- или фармобразования должна быть допподготовка по радиохимии или радиационной безопасности. Такие же требования к персоналу сохраняются и после получения лицензии. Дополнительно после получения лицензии лицензиат должен соблюдать порядок изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов.
Разработчики также расширили лицензионные требования для всех владельцев лицензии на фармдеятельность. Начиная с весны 2023 года аптеки и склады должны будут вносить данные о своих работниках в федеральный реестр работников здравоохранения на портале ЕГИСЗ.
Порядок ведения такого реестра и перечень обязательных сведений на прошлой неделе утвердил Минздрав. Организации обяжут заполнять данные о приеме и увольнении своих работников. При этом право на внесение в реестр первичных сведений о специалистах, как указано в документе, получили только аккредитационные комиссии.
Кроме того, документ детализирует электронную процедуру подачи заявления на получение или внесение изменений в лицензию и проверки документов. Достоверность представленных сведений лицензирующие органы должны будут проверять в том числе через электронный обмен с другими госорганами и фондами: ФНС, Фонд пенсионного и социального страхования РФ, Росреестр, Рособранадзор и Роспотребнадзор.
Получить лицензию организации смогут быстрее. Срок первичного лицензирования сокращен до десяти рабочих дней вместо 15. Переоформление лицензии будет занимать пять рабочих дней вместо десяти. Изменения порядка лицензирования заработают в сентябре 2023 года.
Действующий порядок получения лицензии на фармацевтическую деятельность вступил в силу с 1 сентября. Он отменил обязательное наличие профильного образования у руководителей аптек и складов. Изменения также коснулись работы аптек в форме ИП, которым сократили допустимое количество помещений до одного.
Таисия Кубрина
pharmvestnik.ru
