Фото: компания «ТИТАНБИО»
Завод «ТИТАНБИО», запустивший в 2019 году в Перми производство полного цикла по выпуску имплантируемых порт-систем MYPORT и игл Губера, был организован в 2016-м году. По словам генерального директора «ТИТАНБИО» Романа Казанкина, аналогичных производств в мире до недавнего времени было всего шесть – пермский проект стал седьмым и единственным в России. А первым заказчиком MYPORT стал один из флагманов национальной онкослужбы – МГОБ №62.
«Первые разработки порт-системы начались примерно в 1995 году в Америке, с тех пор технологии совершенствовались. Сегодня это самый востребованный, конечно, после самих химиопрепаратов, продукт в системах онкологической помощи США и Европы, – рассказывает Роман Казанкин. – В развитых странах порт-системы устанавливают перед началом химии. Ведь препараты начинают «сжигать» вены, у пациентов возникают побочные эффекты – от выраженной боли во время инъекции до острых флебитов, тромбофлебитов, флеботромбозов, из-за чего блокируется дальнейшее лечение». Время имплантации портов – около 30 минут под местной анестезией, а после завершения химиотерапии порт-систему удаляют примерно за 20 минут.
«Мы смогли запустить производство полного цикла за два года, получив в июне 2019 года регудостоверение Росздравнадзора. Зарубежные игроки до сих пор не верят, что нам удалось это сделать в столько короткие сроки. Мы еще и в цене выигрываем, – замечает Роман Казанкин. – В наших портах используется инертный по отношению к биологическим средам титан, в хирургии его успешно применяют более 20 лет, в отличие от пластика, у которого нет такого срока использования и не изучены отдаленные последствия в виде онкологических заболеваний».
Установка порта перед курсом химиотерапии – международный протокол, которому следуют профильные специалисты в большинстве западных стран, но почему-то часто игнорируется российскими химиотерапевтами. И это тот редкий случай, когда не все упирается в дефицит финансирования: в 2017 году порт-системы были включены в программы госгарантий оказания медпомощи. В 2019 году ФФОМС увеличил объем компенсаций, что позволило больницам полностью покрывать расходы: тариф на установку порт-системы в дневном стационаре составляет около 27 тысяч рублей, в круглосуточном – 34 тысячи, а в круглосуточном стационаре с дальнейшим прохождением химиотерапии в том же медучреждении – 65 тысяч.
Тем не менее, если в США онкопациентам ежегодно имплантируют порядка 250 тысяч порт-систем, то в России – около 30 тысяч. «Порт-система MYPORT обходится конечному пользователю в 16–17 тысяч рублей, – рассказывает Роман Казанкин. – Но многие клиники не готовы ставить порт-системы из-за отсутствия технических возможностей или обученных этой процедуре специалистов. Другие до сих пор не разобрались, как взаимодействовать с фондом ОМС по этим выплатам. В некоторых случаях цена закупки порт-систем приближается к верхней планке тарифа ОМС настолько, что не остается денег на ФОТ, и химиотерапевты вынуждены от передового протокола отказываться. Думаю, со стороны ФФОМС сделано все необходимое, а проблема – в организации закупок и работы профильных отделений».
По оценкам «ТИТАНБИО», актуальная потребность национальной онкослужбы в порт-системах составляет около 100 тысяч изделий в год. Но тематические закупки, помимо уже перечисленных трудностей, ограничены высокой стоимостью порт-систем зарубежного производства. Сейчас мощности «ТИТАНБИО» позволяют выпускать две тысячи порт-систем MYPORT в месяц, к концу 2020 года объем производства планируется удвоить.
В сентябре 2019 года «ТИТАНБИО» начала поставлять MYPORT в Московскую городскую онкологическую больницу №62: начали с 300 систем, в 2020-м заключили контракт на поставку еще 650 единиц. «Надо отдать партнерам должное, они поверили в нас и наш продукт, и мы очень ценим эту поддержку, – признается Роман Казанкин. – Тем более в России МГОБ №62 лидирует по количеству устанавливаемых пациентам порт-систем. Мы предлагали бесплатно тестировать MYPORT другим медучреждениям, но они, к сожалению, скептически настроены к российским производителям».
Инертность клиник становится серьезным сдерживающим фактором роста продаж: потенциальные покупатели MYPORT – 95% рынка – государственные больницы. Роман Казанкин выделяет три основные проблемы, тормозящие развитие ниши. Во-первых, заказчики не хотят менять отлаженную схему закупки импортной продукции по ФЗ-44 и ФЗ-223. Во-вторых, отсутствие адекватной господдержки. «Да, я понимаю, что это звучит громко и даже избито. В федеральных нормативных документах прописано много, только это не работает, поскольку нет прямой связи с малыми производствами, – сетует Казанкин. – Например, есть ПП N102 от февраля 2015 года, пресловутое правило «Третий лишний», но что делают заказчики? Они прописывают в техзадании избыточные требования к размерам портов – зачастую, это серийная особенность производства того или другого зарубежного производителя, а не уникальная характеристика для имплантации портов. Серийные производства налаживаются под одни размеры, и медизделия могут быть совершенно равноценны по качеству, но отличаться в 1 мм по длине. То же самое касается материала, из которого делают порты: одни используют эпоксидные смолы, другие – полисульфоны, третьи – полиформальдегид или полиоксиметилен, мы – российский титан. Это особенность выбора местного сырья для производства, все эти материалы разрешены к применению и от их выбора не меняется исход лечения пациента, это факт! Но во главу угла ставятся именно технические особенности конкретного производителя, никак не влияющие на качество лечения. И в таких случаях отечественный поставщик часто не в силах доказать, что технические характеристики не обоснованно завышены, ведь заказчик ссылается на свой клинический опыт, а ФАС не имеет четко разработанной процедуры, как это можно опровергнуть».
Третья проблема – ментальная: клиники слабо верят российским производителям, относятся к ним предвзято, не давая шансов доказать качество своей продукции.
Роман Казанкин уверен, что регуляторы в итоге предложат российским инновационным компаниям форматы и модели взаимодействия с отраслью для активизации импортозамещения в медицинской промышленности, но опасается, что сделано это будет слишком поздно для отечественных компаний. «Нам сейчас нужен временный мораторий – соотношение в одной закупке импортного продукта к российскому 50/50, – считает гендиректор завода «ТИТАНБИО». – Сила нашей страны не только в недрах, но и в собственных малых предприятиях с высокотехнологическим производством! Не стоит забывать – мы все в одной лодке, это иллюзия – думать, что чиновники живут в другом мире, отдельно от остальных людей и экономики».
Подробнее: vademec.ru
