Минздрав представил на общественное обсуждение изменения в Постановление Правительства РФ № 970 от 25.09.2012 «Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий». Документ ужесточает требования к юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям, осуществляющим деятельность в сфере обращения МИ.Изменения вносятся в критерии тяжести потенциальных негативных последствий возможного несоблюдения обязательных требований предприятиями и индивидуальными предпринимателями, работающими в этой сфере. Таким образом, после принятия постановления Росздравнадзор сможет чаще проверять производителей МИ и медорганизации.
Поводом для ужесточения требований стала гибель пациентки под радиотерапевтической установкой Teragam в Воронежском областном клиническом онкодиспансере, отмечается в пояснительной записке к документу. В ней указывается на рост числа сообщений о неблагоприятных событиях по всем классам потенциального риска применения медицинских изделий (первичные сообщения).
По мнению Минздрава, действующие критерии содержат недостаточное количество баллов, а порядка 95% медорганизаций и организаций, проводящих клинические испытания медицинских изделий, относятся к низкой категории риска, то есть не подлежат плановым проверкам.
Класс риска повышается в среднем на 2 балла для производителей и дистрибьюторов медицинских изделий, а также для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих применение, эксплуатацию, проведение клинических испытаний МИ по некоторым видам деятельности.
Конкретизированы критерии риска медизделий при их применении для оказания медицинской помощи в условиях дневного стационара по специальностям. В пояснительной записке перечислены лишь некоторые из более 30 специальностей и отмечается, что «внесение изменений в критерии тяжести потенциальных негативных последствий возможного несоблюдения обязательных требований в части уточнения применения и эксплуатации медицинских изделий в медицинской деятельности по специальностям «анестезиология и реанимация», «рентгенология», «акушерство и гинекология», «хирургия», «стоматология», «косметология», «кардиология» обусловлено ростом неблагоприятных событий».
Уточняется, что число сообщений о неблагоприятных событиях по специальности «анестезиология и реаниматология» составило в 2018 и 2019 годах 35,5 и 21,6% соответственно по сравнению с 1,1% в 2017 году. В кардиологии этот показатель вырос с 11,5% в 2017-м до 29,7% в 2019 году.
Общий балл, учитываемый в категории риска, при оказании медицинской помощи в условиях дневного стационара планируется увеличить с 6 до 9, в условиях стационара – с 8 до 9. При этом появилась строка с минусовым значением: за внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности с организации снимут четыре балла.
Ольга Коберник
medvestnik.ru
