Срок выдачи разрешения — 2,5 месяца.
Росздравнадзор разработал административный регламент получения государственной услуги по предоставлению, переоформлению, подтверждению и отмене разрешения на применение незарегистрированных медизделий для диагностики in vitro. Проект документа размещен на сайте службы, сообщает «Фармацевтический вестник».
Документ регулирует порядок взаимодействия службы и медорганизаций, изготавливающих и применяющих незарегистрированные МИ для лабораторной диагностики редких болезней.
Для получения разрешения клиника должна направить в государственный орган комплект документов, подтверждающих невозможность регистрации диагностических средств в рамках обычной процедуры. В него входят технические и эксплуатационные документы на медизделие, одобренные экспертным советом больницы, а также обоснование отсутствия статистики, подтверждающей чувствительность и (или) специфичность диагностической методики.
Рассмотреть документы регулятор должен в течение 50 рабочих дней со дня принятия заявки. На подтверждение ранее выданного заключения отводится 30 рабочих дней, а переоформление и отмена разрешения проводятся за 10 рабочих дней.
В конце апреля в Федеральный закон «Об охране здоровья граждан» были внесены изменения, устанавливающие особый порядок применения МИ для in vitro диагностики редких болезней. Позднее Минздрав предложил порядок получения соответствующего разрешения в Росздравнадзоре.
medvestnik.ru
