Об этом сообщил начальник отдела мониторинга эффективности и безопасности медицинской продукции Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора Сергей Глаголев на «круглом столе» «Оригинальные препараты и их аналоги» в Общественной палате РФ 2 марта, где обсуждались проблемы с импортозамещением в фармацевтике.
«У винкристина имеются определенные вариации в нейротоксичности. Однако в свете объема статистической выборки вследствие ограниченной информации по индивидуальным характеристикам пациентов в плане переносимости винкристина мы будем дополнительно анализировать эти данные. Очень ждем данные по сравнительной характеристике L-Аспарагиназы. Не исключено, что запросим дополнительные наблюдательные исследования или примем решение по ограничению обращения препаратов, если подтвердим обусловленные качеством различия в профиле безопасности», — пояснил Глаголев.
Как уточнил Глаголев, при сравнительных испытаниях контроля качества дженерика используется нормативная документация на оригинальный препарат. «Эти данные будут критически анализироваться до середины апреля, в том числе с привлечением внешних специалистов клинических фармакологов», — отметил он.
Сравнительные испытания также проводятся в отношении других онкологических и антибактериальных препаратов, в том числе применяемых для терапии муковисцидоза. «Предварительное сравнение антибиотиков не выявило значимых различий между оригинальным и дженерическим лекарственным препаратом», — подчеркнул представитель Росздравнадзора.
В начале февраля сообщество российских онкологов потребовало от Минздрава отказаться от закупок аналогов запатентованных препаратов и приобретать для лечения детей с онкозаболеваниями оригинальные лекарства. Основные претензии касались недостаточного качества отечественных дженериков. По словам врачей, в рамках ОМС медучреждениям приходится закупать наиболее дешевые препараты, в основном российские, так как иностранные компании ушли из госзакупок из-за привилегий местным производителям. К тому же российские фармкомпании выпускают не всю линейку, дозировки и лекарственные формы медикаментов.
Бескаравайная Татьяна
