«Мы завершили доклинические исследования и сейчас идет организация клинических испытаний, регистрация ингаляторов и взаимодействие с ВОЗ, подготовка к выходу на рынок», – сообщил порталу Medvestnik.ru директор по развитию бизнеса PM&HM Антон Мельников.
Российская венчурная компания 11 февраля сообщила об инвестировании в компанию 305 млн руб. через Фонд поддержки проектов Национальной технологической инициативы (НТИ). По словам Антона Мельникова, это результат переговоров, начавшихся еще в сентябре 2017 г.
PM&HM намерена внедрить в России и за рубежом новый метод доставки в организм человека активных лекарственных веществ, основанный на технологии наноаэрозоля – более эффективной, чем существующие, и значительно снижающей побочные эффекты. Одновременно компания разрабатывает специальный ингалятор и информационный сервис с облачной платформой для управления лечением, чтобы точно рассчитывать дозу препарата, собирать и обрабатывать деперсонализированные данные о лечении пациентов.
К 2025 г. PM&HM намерена поставить свои устройства не менее чем в 30% медицинских противотуберкулезных учреждений. При этом в компании пока не претендуют на определенную долю рынка ингаляционных устройств. «Наша технология позволяет заменить ряд препаратов на ингаляционную форму и снизить их токсичность. Но не все препараты можно переводить в аэрозоли. Пока мы можем работать с четырьмя препаратами одним способом и еще с четырьмя-пятью – другим способом. Но точной оценки рынка сейчас нет, это зависит, в том числе и от результатов клинических испытаний, когда станет понятно, какие показания будут применяться в клинических рекомендациях, где использовать такой способ доставки», – сообщил Антон Мельников.
PM&HM работает с известными противотуберкулезными средствами индийского производства: приобретает действующее вещество и проводит клинические исследования, связанные с новой формой препарата. Благодаря использованию хорошо описанных и одобренных ранее препаратов исследования могут ограничиться первой фазой. В дальнейшем российская компания намерена провести международные исследования, получить регистрационные удостоверения на препараты в FDA либо в европейском медицинском агентстве EMA, в зависимости от решения ВОЗ, которая определит пилотные площадки для внедрения. «Сейчас в качестве наиболее перспективных площадок, на которые мы планируем выйти, рассматриваются Индия и Индонезия – страны с самым большим бременем туберкулеза», – сказал директор по развитию бизнеса. Кроме того, в дальнейших планах компании использование ее ингаляционных устройств для доставки онкологических, нестероидных противовоспалительных и гипотензивных препаратов, в том числе разработка портативной версии домашнего ингалятора для пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями. На следующих этапах наиболее вероятна также интеграция в ЕГИСЗ.
«Все существующие ингаляторы нацелены на верхние дыхательные пути, – добавил Антон Мельников. – Сегодня нет таких устройств, которые были бы способны, как наша технология, создавать аэрозоли высокой концентрации и в то же время с такими мелкими частицами, которые бы проникали в альвеолярный отдел легких и попадали в малый круг кровообращения, т. е. технологически у нашей разработки конкурентов нет. Пока нет и таких комплексных технологических платформ».
Василий Когаловскийhttps://medvestnik.ru/content/news/Razrabotchik-protivotuberkuleznyh-ingalyatorov-vyidet-na-KI-v-mar...
