УПЗ вводил в заблуждение Росздравнадзор, отвечающий за регистрацию медицинских изделий – к такому выводу пришел Арбитражный суд Свердловской области. С 2013 года предприятие внесло 900 изменений в конструкцию аппарата «Авента-М», ни разу не уведомив об этом надзорный орган.
Последние 200 изменений относятся к 2019—2020 годам. По закону, специалисты Росздравнадзора должны оценивать каждое конструктивное изменение и решать, требуется ли дополнительная экспертиза качества и безопасности медицинского изделия.
В 2019 году завод обращался в Росздравнадзор с вопросом, нужно ли вносить в техническую документацию данные о комплектующих, и получил подтверждение. Однако даже внешний вид аппарата «Авента-М», заявленный при государственной регистрации в 2010 году, не соответствует тому, как он выглядит сегодня.
Внеплановую проверку предприятия Росздравнадзор провел в мае—июне 2020 года в связи с пожарами в больницах Москвы и Санкт-Петербурга, где погибли шесть человек. Среди возможных причин пожаров называлось возгорание аппаратов «Авента-М».
По итогам проверки ТУ Росздравнадзора подало к УПЗ два иска в Арбитражный суд Свердловской области. Суд признал, что предприятие грубо нарушало лицензионные требования при производстве медтехники и аппараты ИВЛ, поставленные в больницы Москвы и Санкт-Петербурга, оказались недоброкачественными.
О выявленных нарушениях на предприятии знали, поскольку акт проверки подписал законный представитель УПЗ. Однако уже после суда пресс-служба холдинга КРЭТ, куда входит УПЗ, отрицала, что нарушения связаны с возгораниями в Москве и Санкт-Петербурге.
В связи с изменениями конструкции аппарата предприятие привлекли к административной ответственности по ст. 6.33 КОАП РФ (обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок) Арбитражный суд Свердловской области обязал завод заплатить штраф в 500 тыс. руб.
Михаил Старков
medvestnik.ru
