Федеральный закон принят Государственной Думой 20 ноября 2018 г., одобрен Советом Федерации 23 ноября 2018 г.
Речь идет о поправках в федеральные законы «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней», «О техническом регулировании» и «Об обращении лекарственных средств». Федеральный закон упраздняет действующую в настоящее время процедуру декларирования или сертификации лекарственного препарата для медицинского применения и устанавливает новый порядок ввода таких препаратов в гражданский оборот.
В соответствии с этим порядком производители лекарств и дистрибьюторы перед вводом в гражданский оборот каждой серии или каждой партии препарата обязаны представить в Росздравнадзор документы, подтверждающие качество препарата, или документы, удостоверяющие его соответствие требованиям, установленным при государственной регистрации.
В отношении первых трех серий или партий препарата, впервые произведенного в России или ввезенного в страну, дополнительно должен быть представлен протокол испытаний, подтверждающий соответствие показателям качества.
Для ввода в гражданский оборот иммунобиологических лекарств, произведенных в России или ввезенных в страну, необходимо специальное разрешение от Роздравнадзора.
Предполагается, что новый порядок начнет действовать по истечении одного года со дня официального опубликования федерального закона.
https://medvestnik.ru/content/news/Prezident-RF-podpisal-zakon-menyaushii-poryadok-vvoda-lekarstv-v-...
