Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий I (низкого) класса потенциального риска применения и медицинских изделий для диагностики in vitro в рамках государственной регистрации будет проводиться в один этап. Остальным МИ предстоит проходить ее в два этапа. Об этом говорится в приказе Минздрава № 206н от 20 марта 2020 года «Об утверждении Порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий». Он опубликован на официальном интернет-портале правовой информации.
Проект нового порядка был опубликован Минздравом для общественного обсуждения в сентябре 2019 года. Документ получил отрицательно заключение Минэкономразвития в связи с наличием в нем ряда противоречий и «положений, вводящих избыточные обязанности, запреты и ограничения для физических и юридических лиц в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности или способствующих их введению, а также положений, приводящих к возникновению необоснованных расходов физических и юридических лиц в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, бюджетов всех уровней».
Особенно много вопросов вызывал пункт об основаниях, по которым может быть отказано в государственной регистрации МИ.
Эти замечания были учтены. В опубликованных правилах приведены пять оснований для отказа в регистрации: несоответствие медицинского изделия требованиям нормативной, технической и эксплуатационной документации производителя; отсутствие доказательств его безопасности; неподтверждение качества, безопасности и эффективности полученными данными; превышение рисков над пользой от применения; поступление письменного уведомления Росздравнадзора о том, что по результатам государственного контроля за обращением МИ выявлено несоответствие сведений.
Екатерина Погонцева
medvestnik.ru
