Фото: depositphotos.com
Минздрав предложил утвердить индикаторы риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов. Об этом сообщил «Фармвестник», со ссылкой на документ на портале regulation.gov.ru.
Разработчики документа предлагают в качестве индикатора использовать десятикратный и более рост за календарный год числа сообщений о побочных действиях и нежелательных реакциях при применении биомедицинского клеточного продукта.
В статистике будут учитывать сообщения от владельцев регудостоверений, а также от других лиц, уполномоченных на сбор сведений. Данные будут сравнивать с показателями предыдущего года.
Понятие индикатора риска появилось в регуляторной практике в процессе реформы контрольно-надзорной деятельности, изложенной в новом Федеральном законе о госконтроле № 248 от 31.07.2020.
Ранее «МВ» сообщал, что в перечень индикаторов риска вошли увеличение показателя летальности пациентов из-за применения биомедицинских клеточных продуктов или обнаружение их несоответствия установленным требованиям.
medvestnik.ru
