Фото: stentex.ru
Минздрав и Минпромторг утвердили график и условия поэтапной локализации производства четырех видов стентов для коронарных артерий и катетеров Translumina. Совместный приказ № 4856/1131н от 07.12.2021 был опубликован 30 декабря на портале правовой информации.
Продукты немецкой компании будет производить ООО «Стентекс» (проект ГК «Ренова» Виктора Вексельберга) в Сколково. Речь идет о непокрытом стенте Yukon CC; коронарных стентах, выделяющих лекарство, Yukon Choice PC и Yukon Chrome PC; коронарном стенте без полимерного покрытия Vivo ISAR; а также стандартном баллонном катетере Cathy No.4.
График локализации, разработанный в соответствии с распоряжением Правительства РФ № 855-р от 12.05.2015, предусматривает перенос в Россию производства продукции Translumina в три этапа. Первый — внедрение технологических процессов сборки стент-систем Yukon CC, Yukon Choice PC и Yukon Chrome и баллонных катетеров для ангиопластики, а также технологических процессов нанесения на стент покрытия с лекарством.
Как 22 ноября сообщили в «Стентексе», данный этап трансфера технологий уже завершился и «Стентекс» приступил к коммерческому производству коронарных стент-систем и катетеров. Отмечается, что производимые компанией стенты и катетеры Translumina получили сертификаты российского происхождения товаров формы СТ-1.
На втором этапе — к марту 2022 года — должны быть внедрены технологии сборки системы доставки стентов. К декабрю 2022 года – в рамках третьего этапа — компаниям необходимо внедрить производство металлических заготовок стентов, а также технологии сборки Vivo ISAR, нанесения на него покрытия с лекарством и системы доставки стентов. На каждом из этапов будет проходить обучение задействованного персонала ООО «Стентекс».
По данным «Спарк», ООО «Стентекс» было зарегистрировано в 2010 году. В 2015 году компания получила статус единственного поставщика применяемых при стентировании медизделий для федеральных и муниципальных медучреждений.
В 2016 году «Ренова» и американская Medtronic завершили создание совместного предприятия Stentex, которое должно было стать научно-производственным комплексом по выпуску коронарных стентов и катетеров. Однако в 2018 году Виктор Вексельберг и ГК «Ренова» попали под персональные санкции США, и американская компания отказалась от дальнейшей локализации производства своих изделий на территории России. Летом 2021 «Стентекс» получил регудостоверение на стенты Translumina.
Александра Трифонова
medvestnik.ru
