Росздравнадзор заявил, что возможность ремонта медицинских изделий с использованием неоригинальных комплектующих «не окажет влияния на их безопасность и качество медицинской помощи». Гарантировать это должны испытания на базе Всероссийского научно-исследовательского института медицинской техники.
Также в Росздравнадзоре отметили, что эта мера будет способствовать развитию отечественного производства комплектующих и принадлежностей для медицинского оборудования. Эту позицию поддержал Минпромторг, указав на выгоды для российского бизнеса при использовании неоригинальных деталей для медтехники. В пресс-службе ведомства пояснили, что предложение «позволит не только ускоренно заменить комплектующие изделия на аналогичные, например, производимые в дружественных странах, но и создать дополнительный заказ смежным отраслям промышленности». Минпромторг пообещал оказать помощь предприятиям, которые захотят производить такие запчасти.
В начале 2023 года правительство разрешило техобслуживание медизделий отсутствующими в документации комплектующими — для этого производитель запчастей должен будет подтвердить безопасность использования деталей и изделия техническими испытаниями, а затем токсикологическими исследованиями. В начале февраля Росздравнадзор разработал перечень сведений для регистрации неоригинальных медзапчастей: в него войдут, в частности, согласие производителя запчастей с подтверждением ответственности за возможный вред оборудованию и пациенту. Документ может вступить в силу с 1 сентября 2023 года и будет действовать до 1 января 2025 года.
Лада Шамардина
medvestnik.ru
