Фото: duma.gov.ru
Предложение главы Минздрава Михаила Мурашко обязать фармкомпании при регистрации препарата проводить клинические исследования с участием детей не получило одобрения профессионального сообщества. Детские онкологи заявляют, что лекарственные средства, которые они используют офф-лейбл на протяжении длительного времени, доказали эффективность и безопасность, и просят узаконить эту практику. Об этом говорилось на заседании Президиума Совета законодателей 19 марта, передает корреспондент «МВ».
Фармацевтические компании не проявляют достаточного интереса к изучению эффективности и безопасности лекарственных препаратов в педиатрии, констатировал Мурашко. Вместе с тем, по его словам, безопасная терапия у детей требует жестких подходов к оценке балансов пользы и риска с учетом продолжительности жизни человека и отдаленных последствий.
«Наша задача — создание механизмов стимулирования внедрения новых лекарственных препаратов в педиатрическую практику не только в онкологии, — заявил министр. — Правила экспертизы лекарственных средств для медицинского применения ЕАЭС позволяют регистрировать на условиях прорывные нишевые лекарственные препараты. В качестве условия может быть обозначено проведение клинических исследований по предполагаемым офф-лейбл-показаниям. Возможно, государство должно взять на себя часть расходов по КИ».
Препараты, используемые в детской онкологии и гематологии, доказали свою эффективность и безопасность на протяжении десятилетий, отметила генеральный директор НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева Галина Новичкова. По ее словам, в подтверждение этому опубликовано немало научных статей в уважаемых изданиях.
«Большинство этих препаратов мы используем много лет, — поддержала коллегу заместитель главврача Свердловской областной детской клинической больницы, заслуженный врач России, депутат Госдумы Лариса Фечина. — Мы даже не знали, что они офф-лейбл. Мы хотим спасать детей, но делать это, не нарушая закона и не рискуя своей карьерой».
Эту позицию разделяет и инициатор легитимизации практики применения лекарств офф-лейбл вице-спикер Госдумы Ирина Яровая. «Может быть, министерство будет еще десять лет решать вопрос по препаратам офф-лейбл для всего здравоохранения, мы же предлагаем уже сегодня, хотя это надо было делать позавчера, решить вопрос по детской онкологии, — пояснила она. — И принять норму закона, которая сформирована на основании позиции ведущих детских онкологов. Какое еще нужно экспертное мнение? ООО какого-нибудь, которое будет соискателем [госконтракта] и получит колоссальные деньги за экспертизу?»
К концу дискуссии министр согласился, что «по офф-лейбл вопрос нужно сдвинуть с мертвой точки». В связи с поручением правительства это предложение будет проработано в кратчайший период, резюмировал Мурашко.
Екатерина Погонцева
medvestnik.ru
