Начало положено
Сегодня в мире проводится огромное количество испытаний клеточных продуктов. Полное регулирование есть в США, Европе, некоторых странах Азии, а теперь нормативно-правовой фундамент заложен и в России. Очевидно, что регенеративная медицина станет в будущем высокоэффективным инструментом в борьбе с ранее неизлечимыми заболеваниями и приоритетным направлением развития в индустрии. Это подтверждает и новость о подаче первой заявки на лицензирование производства биомедицинского клеточного продукта (БМКП ) для восстановления хрящевой ткани.
Сфера клеточной биомедицины – относительно новая, многообещающая, но не лишена ряда нюансов в области науки и практики, которые и обсуждали эксперты на VI ежегодной конференции, организованной компанией ОСТ.
«Если смотреть на ландшафт сегодняшнего фармрынка, появление упорядоченности в сфере биомедицинских клеточных продуктов, становление понимания регистрационных процедур и программ клинических исследований для таких препаратов – наиболее важное и наукоемкое событие, которое произошло за последние годы в индустрии», – сказал директор Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России Дмитрий Горячев.
Участники обсуждения отметили, что главной проблемой на данный момент является отсутствие надлежащих площадок для производства биомедицинских продуктов. Так, по оценке экспертов Ассоциации БМКП, стоимость такой площадки примерно 500 млн руб. Кроме того, директор Ассоциации производителей биомедицинских клеточных продуктов Алексей Мартынов обозначил актуальность подготовки профессиональных кадров, при этом отметил, что работа по обучению и переаттестации специалистов в области БМКП уже ведется, включаются соответствующие программы в вузы страны.
«Есть соответствующие распоряжения Правительства РФ, которые утвердили план мероприятий по развитию биотехнологий на период 2018–2020 гг. В программу развития включены создание центров коллективного пользования, как с точки зрения разработки таких препаратов, так и их производства, а также аккредитация медицинских учреждений на право проведения таких исследований», – рассказал зам. генерального директора ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России Вадим Меркулов.
Согласно распоряжению Правительства РФ от 28.02.2018 г. № 337-р, количество медицинских организаций, аккредитованных для проведения клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов, увеличится с пяти в 2018 г. до 50 в 2020 г.
На панельной сессии «Клеточные технологии в России: старт активностей» присутствовали: Алексей Алехин (Минпромторг РФ), Вадим Меркулов (ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России), Герман Иноземцев («Фармацевтический вестник»), Алексей Мартынов (Ассоциация производителей биомедицинских клеточных продуктов), Петр Тимашев (Институт регенеративной медицины им. И.М. Сеченова), Юрий Суханов (НП «Объединение экспертов по биомедицинским, клеточным технологиям и регенеративной медицине»), Игорь Помыткин (Институт регенеративной медицины им. И.М. Сеченова), Алексей Люндуп (Институт регенеративной медицины им. И.М. Сеченова).
Фармвестник
Портал «Вечная молодость» http://vechnayamolodost.ru
