Решение Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) вступило в силу с января 2015 г., месяц спустя после того, как Франция, Германия, Бельгия и Люксембург приостановили продажу 25 наименований дженериков.
Частная компания GVK Biosciences проводит клинические испытания по заказу индийских и зарубежных фармкомпаний.
Европейский регулятор начал принимать меры после того, как французские инспекторы проверили GVK Biosciences и выявили нарушения в области проведения и расшифровки ЭКГ в течение минимум 5 лет. Французские эксперты отметили, что приостановка регистрации и продажи дженериков является мерой предосторожности и нет никаких причин считать эти дженерики неэффективными или опасными.
Дженерики, которых касается решение EMA, произведены голландской Mylan, американской Abbott, а также крупными индийскими компаниями,
Как заявил исполнительный директор GVK Biosciences Манни Кантипуди, индийское правительство назначило группу экспертов для расследования инцидента. Никаких нарушений в процессе проведения клинических испытаний выявлено не было.
Источник: http://www.pharmvestnik.ru
