Фото: duma.gov.ru
Госдума одобрила в третьем окончательном чтении закон, предоставляющий Министерству промышленности и торговли право на получение информации о производстве лекарств, являющейся коммерческой тайной. Документ предполагает изменения в федеральные законы № 98 от 29.07.2004 «О коммерческой тайне» и № 61 от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств». Проект закона внесло в ГД правительство в апреле 2022 года.
Минздрав должен будет по запросу Минпромторга предоставлять ему документы с информацией о процессе производства и контроле качества лекарственных препаратов, содержащейся в регистрационном досье на лекарственный препарат. Согласно пояснительной записке, это необходимо для лицензирования производства лекарственных средств и проведения инспекций на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики в рамках Евразийского экономического союза.
Для проведения GMP-проверок уполномоченному органу может быть нужен доступ к информации из регистрационного досье, пояснила ранее советник адвокатского бюро «Трубор» Мария Борзова. При этом соответствие производства лекарственных препаратов правилам GMP ЕАЭС является и одним из лицензионных требований.
Передача информации должна проходить в рамках межведомственного информационного взаимодействия. При этом Минздрав должен будет уведомлять производителя о передаче информации Минпромторгу.
Ринат Васбеев
pharmvestnik.ru
