Одобрение препарата было основано на положительных данных из двух ключевых клинических испытаний III Фазы, проведенных среди пациентов с осложненными инфекциями мочевыводящих путей и осложненными интраабдоминальными инфекциями, соответственно.
В обоих исследованиях были достигнуты первичные конечные точки, предварительно утвержденные с FDA и Европейским агентством по лекарственным препаратам (European Medicines Agency, ЕМА).
Зербакса является первым новым антибиотиком для лечения грамотрицательных бактерий, который был одобрен в США в соответствии с законом по стимулированию создания антибиотиков (Generating Antibiotic Incentives Now (GAIN) Act).
Кроме того, Зербакса — второй антибиотик компании Кьюбист, получивший утверждение FDA в текущем году.
Источник: http://medpharmconnect.com
