Американский медицинский регулятор FDA выпустил новые инструкции по выдаче статуса «прорывной терапии». Статус «прорывной терапии» — это важный регуляторный инструмент, который ускоряет разработку и рассмотрение кандидатных препаратов. Такие средства должны существенно улучшать состояние пациентов по сравнению с текущими вариантами. Об этом пишет издание PharmaLive.
Агентство отмечает, что некоторые препараты, получившие этот статус на ранних стадиях разработки, на более поздних стадиях могут показывать другие результаты. Теперь, если новые данные не подтверждают эффективность и безопасность препарата, FDA может аннулировать статус. Также агентство может отозвать его, если против той же «неудовлетворенной потребности» будет одобрен другой препарат.
Еще одной причиной отмены статуса «прорывной терапии» может стать ситуация, когда компания-производитель прекращает разрабатывать препарат по изначально оговоренным показаниям.
«При оценке того, продолжают ли выполняться критерии [соответствия статусу «прорывной терапии»]..., FDA обычно придает больший вес испытаниям, которые проводятся на больших популяциях, используют... хорошо проработанные клинические конечные точки и включают определенные особенности дизайна (например, рандомизацию, ослепление). Таким образом, качество имеющихся доказательств может повлиять на принятие решений FDA», — сообщает агентство.
FDA отмечает, что оставляет за собой право не отменять статус «прорывной терапии», даже если новые клинические данные не показывают хороших результатов. По данным регулятора, в некоторых случаях более поздним испытаниям может придаваться «меньший вес», если они все еще соответствуют первоначальным критериям выдачи статуса.
Николай Соколов
pharmvestnik.ru
