Перевести на Переведено сервисом «Яндекс.Перевод»

FDA одобрило препарат Соматулин компании Ипсен для лечения гастроэнтеропанкреатических нейроэндокринных опухолей

Французская фармацевтическая компания Ипсен (Ipsen) сообщила о том, что Управление контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA) одобрило ее препарат Соматулин Депо/ланреотид (Somatuline Depot/lanreotide) в форме инъекций с дозировкой 120 мг для лечения взрослых пациентов с нерезектабельными, хорошо или умеренно дифференцированными, местно-распространенными или метастатическими гастроэнтеропанкреатическими нейроэндокринными опухолями.

Как заявил Марк де Гаридел (Marc de Garidel), председатель правления и генеральный директор компании Ипсен, его компания готова к запуску в США первого противоопухолевого препарата, утвержденного для лечения панкреатических и гастроинтестинальных нейроэндокринных опухолей.

По его словам, это значительный шаг вперед для лечения данного вида рака. В компании отмечают, что в США уже выстроена мощная коммерческая структура, которая в начале 2015 года выведет препарат на рынок по указанному показанию к применению.

Ранее Соматулин уже был зарегистрирован в США для продолжительного лечения пациентов с акромегалией, которым не подходит хирургическое вмешательство/радиотерапия или оно не оказало лечебного эффекта. Новое одобрение препарата Соматулин основано на показателях выживаемости без прогрессирования, продемонстрированной в многоцентровом международном рандомизированном (1:1) двойном слепом плацебо-контролированном клиническом исследовании CLARINET. В этом испытании участвовало 204 пациента с нерезектабельными, хорошо или умеренно дифференцированными, местно-распространенными или метастатическими гастроэнтеропанкреатическими нейроэндокринными опухолями.

Для данного показания к применению препарат Соматулин в дозе 120 мг вводится путем глубоких подкожных инъекций раз в 28 дней.

Источник: http://medpharmconnect.com

Войдите или зарегистрируйтесь на сайте, чтобы добавить комментарий к интересующей вас научной проблеме!
Комментарии (0)