Международная биофармацевтическая компания NPS Фармасьютикалз (NPS Pharmaceuticals) объявила о том, что Управление контроля качества продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило применение ее препарата Натпара/ паратиреоидный гормон (Natpara/parathyroid hormone) в дополнение к приему кальция и витамина D для контроля гипокальцемии у пациентов, страдающих гипопаратиреозом.
Препарат Натпара является аналогом человеческого гормона околощитовидной железы (паратгоромна), полученного биотехнологическими методами.
Ожидается, что данное средство станет доступным во втором квартале текущего года.
Одобрение препарата Натпара со стороны FDA было основано на данных 12 исследованийй фармакологии средства и четырех исследований его безопасности и эффективности применения. Базовое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролированное исследование REPLACE III Фазы стало самым крупномасштабным испытанием, проведенным среди пациентов с гипопаратиреозом.
Из-за возможного риска развития остеосаркомы, Натпара рекомендован для применения только пациентами, у которых не достигается хороший контроль заболевания при использовании только добавок кальция и активных форм витамина D.
Источник: http://medpharmconnect.com
