Американский регулятор выразил обеспокоенность известными случаями утверждений о проведении клинических исследований с использованием роботизированных хирургических систем для выполнения мастэктомии или лечения рака молочной железы. Регулятор напомнил, что использование RAS разрешено для определенных видов хирургических процедур: гистерэктомии, простатэктомии и колэктомии, безопасность и эффективность RAS для использования в процедурах мастэктомии и лечения рака молочной железы пока не установлены. Сообщение опубликовано на сайте FDA.
Разрешения основаны на краткосрочном (30-дневном) наблюдении за пациентами. Однако регулятор не оценивал безопасность или эффективность RAS-устройств для профилактики или лечения рака, основываясь на общей выживаемости, частоте рецидивирования и выживаемости без прогрессирования.
Агентство обновило рекомендации для медицинского персонала по работе с роботизированными хирургическими системами:
- Использование устройств согласно разрешению, выданному FDA, которое позволяет применение при определенных видах хирургических процедур, но не для мастэктомии или для профилактики и лечения рака груди.
- Прохождение соответствующей аттестации и обучения для выполнения процедур с оборудованием.
- Обсуждение с пациентами предстоящих манипуляций, рисков и альтернативных вариантов терапии, а также пройденного обучения и ожидаемых результатов при использовании RAS.
- Ведение отчетности о работе через систему MedWatch, программу FDA по информационной безопасности и сообщению о возникновении нежелательных явлений у пациентов.
- Осведомленность об обязательном контроле со стороны FDA клинических исследований, проводимых на территории США с использованием роботизированных хирургических устройств.
medvestnik.ru
